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Biografía Profesional de Paloma López Lemos


Número de Asociado: 000315/2017
plopez@worldcomplianceassociation.com

 

Breve Descripción Curricular destacable (Short Bios)

Formada en la Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales de Gijón, ha desempeñado la mayoría de su vida profesional en el ámbito de la calidad y la excelencia, como consultora, formadora y auditora de 1ª, 2ª y 3ª parte, sumando más de 200 auditorías en múltiples sectores. Auditor IRCA en el esquema ISO 9001 y evaluador autorizado para el modelo EFQM. Técnico experto en marcado CE según Directivas Europeas de Nuevo Enfoque.  Asesora especialista en el ámbito de medical devices.

Experiencia en Compliance

En la actualidad compagina la Dirección del Área de Certificación de WCA con la labor de Responsable de Calidad y Cumplimiento Normativo en una empresa biotecnológica especializada en el desarrollo de medical devices.

Servicios profesionales ofrecidos

Consultoría especializada en el ámbito regulatorio de medical devices: gestión de licencia previa de instalaciones para fabricantes de productos sanitarios, implementación de la norma ISO 13485 y esquema FDA, elaboración del dossier técnico de marcado CE para productos de todas las clasificaciones, asesoramiento en la gestión de ensayos pre-clínicos y clínicos acorde a estándares internacionales, interlocución con organismos notificados, diseño de sistemas de vigilancia del mercado, etc.

Ámbito geográfico en el que ofrece sus servicios

España y Latinoamérica.

Contacta con Paloma López Lemos

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