Compliance en el Sector Sanitario: ¿Necesario?

En los últimos años el concepto de Compliance ha ganado un espacio significativo en diversas industrias y el sector sanitario no es la excepción. La creciente complejidad del marco normativo junto con el aumento de las expectativas de los pacientes y la sociedad hace que los programas de Compliance sean esenciales para las entidades sanitarias.

El Compliance en su conjunto, se refiere al conjunto de procedimientos y buenas prácticas adoptadas por las organizaciones para asegurar que se cumplan las leyes regulaciones y normas éticas aplicables. En el contexto sanitario, el Compliance abarca una amplia gama de aspectos. Desde la protección de datos y la confidencialidad de la información de los pacientes, hasta la lucha contra el fraude y la corrupción.

El sector sanitario está regulado por un complejo entramado de normativas y leyes que varían según el país y la región. En Europa, por ejemplo, el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) impone estrictas obligaciones sobre cómo deben gestionarse los datos personales de los pacientes. En España, la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente y la Ley de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales son fundamentales para asegurar que se respeten los derechos de los pacientes.

La información de salud es especialmente sensible y un programa de Compliance robusto, asegura que se implementen medidas adecuadas para proteger la confidencialidad de los datos del paciente, minimizando el riesgo de brechas de seguridad y el uso indebido de la información.

El fraude y la corrupción en el sector sanitario no solo tienen un impacto financiero significativo, sino que también pueden afectar gravemente la calidad de la atención médica.

Programas de Compliance bien estructurados ayudan a prevenir prácticas corruptas mediante controles internos, auditorías regulares y capacitación continua del personal.

El Compliance no solo se centra en evitar sanciones, sino que también promueve una cultura de calidad y ética en la atención sanitaria. Esto se traduce en mejores prácticas clínicas mayor satisfacción de los pacientes y en última instancia, mejores resultados de salud.

Identificar y mitigar riesgos legales y regulatorios es esencial para evitar multas y sanciones que pueden dañar la reputación y la viabilidad financiera de la entidad. Un compromiso claro con el Compliance, fortalece la confianza de los paciente, empleados y otras partes interesadas.

Una entidad sanitaria que demuestra transparencia y ética en sus operaciones gana una reputación positiva, que puede ser un diferenciador clave en un sector tan competitivo.

La implementación de políticas y procedimientos claros mejora la eficiencia operativa, ya que proporciona directrices específicas para manejar diversas situaciones reduciendo la incertidumbre y mejorando la toma de decisiones. Un programa de Compliance efectivo fomenta una cultura organizacional basada en la ética y el cumplimiento donde todos los empleados entienden y valoran la importancia de actuar conforme a las leyes y las políticas internas.

Uno de los delitos más críticos que el sector sanitario debe anticipar es el tráfico ilegal de órganos humanos, regulado por el artículo 156 bis del Código Penal (CP). Además, se debe prevenir la comisión de delitos ambientales, según los artículos 327 y 328.8 del CP, delitos relacionados con el vertido de radiaciones ionizantes, regulados en el artículo 343 CP, y a delitos contra la salud pública en relación con medicamentos, mencionados en el artículo 359 y siguientes del CP. También son relevantes los delitos relacionados con drogas tóxicas o estupefacientes, según los artículos 368 y 369 bis CP, y aquellos vinculados a la manipulación genética, especificados en el artículo 162 CP.         .

Por otro lado, también es crucial para cualquier entidad del sector sanitario prevenir otros delitos graves que pueden afectarlas, tales como el descubrimiento y revelación de secretos y el allanamiento informático, contemplados en el artículo 197 quinquies del CP, las estafas según el artículo 251CP, las insolvencias punibles del artículo 261 bis CP, y los delitos contra la propiedad intelectual e industrial, el mercado y los consumidores, establecidos en el artículo 288 CP. También deben considerarse el blanqueo de capitales, según el artículo 302.2 CP, los delitos contra la Hacienda Pública y la Seguridad Social, del artículo 310 bis CP, así como los delitos contables, los que atentan contra los derechos de los trabajadores, el tráfico de influencias, el cohecho y la corrupción en los negocios.

La implementación del Compliance en el sector salud es un proceso fundamental para garantizar que las instituciones sanitarias cumplan con todas las normativas y regulaciones aplicables, protegiendo tanto a los pacientes como a la propia entidad. Los pasos esenciales para llevar a cabo este proceso de manera efectiva, en líneas muy generales, serían los siguientes:

El primer paso para implantar el Compliance en la salud es realizar un exhaustivo mapeo de riesgos. Este proceso implica evaluar todos los posibles riesgos a los que la institución está expuesta, desde la gestión de datos sensibles hasta posibles fraudes y violaciones éticas. Es crucial conocer y entender los criterios establecidos por las leyes de protección de datos, como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la Unión Europea, para asegurar la privacidad y seguridad de la información de los pacientes. Identificar estos riesgos permite a la organización establecer medidas preventivas adecuadas y estar mejor preparada para enfrentarlos.

Una vez mapeados los riesgos, el siguiente paso es la creación de un código de conducta. Este documento debe establecer las directrices que todo el equipo debe seguir, basándose en el código ético y las normas administrativas específicas del sector sanitario. El código de conducta debe ser claro, accesible y reflejar los valores y principios de la institución. Además, debe cubrir aspectos críticos como la protección de datos, la relación con los pacientes, el manejo de conflictos de interés y la transparencia en todas las operaciones.

Implementar un plan de Compliance en una entidad no se limita a la creación de un código de conducta y un mapa de riesgos. Si bien estos son elementos esenciales y constituyen el punto de partida para establecer un marco de cumplimiento normativo, es fundamental entender que son solo el inicio del proceso. Un programa de Compliance efectivo debe ir más allá de estos documentos básicos y convertirse en un sistema integral y robusto que promueva la ética y la legalidad en todas las operaciones de la empresa.

El código de conducta y el mapa de riesgos ofrecen una base sólida: el primero establece los principios y valores que deben guiar el comportamiento de todos los miembros de la organización, mientras que el segundo identifica y evalúa los posibles riesgos que pueden afectar a la empresa. Sin embargo, limitarse a estos elementos puede llevar a la creación de un paper Compliance, es decir, un programa de cumplimiento que existe solo en el papel y no en la práctica. Este enfoque superficial no solo es insuficiente para prevenir infracciones y fomentar una cultura de cumplimiento, sino que también puede ser perjudicial para la entidad, tanto en términos de reputación como de posibles sanciones legales.

Para evitar caer en el paper Compliance, es crucial desarrollar un programa de cumplimiento real y fuerte, que incluya la capacitación continua, el monitoreo y la auditoría, los canales de denuncia y la protección al denunciante, la actualización y mejora continua, y la responsabilidad y sanciones.

En primer lugar, los empleados deben recibir formación regular sobre el código de conducta y los riesgos identificados, así como sobre cómo identificar y gestionar nuevos riesgos emergentes. Además, es necesario implementar sistemas de monitoreo continuo y auditorías periódicas para asegurar que las políticas y procedimientos de Compliance se están siguiendo adecuadamente. También es esencial establecer mecanismos confidenciales y seguros para que los empleados puedan reportar infracciones sin temor a represalias, garantizando la protección del denunciante. Asimismo, el programa de Compliance debe ser dinámico, adaptándose a cambios regulatorios, sectoriales y del entorno empresarial, lo que incluye la actualización regular del mapa de riesgos y el código de conducta.

Por último, se deben definir claramente las responsabilidades de cumplimiento y las sanciones por infracciones, asegurando que todos los niveles de la organización comprendan y asuman su rol en el mantenimiento de la integridad y la legalidad.

En resumen, para que un programa de Compliance sea efectivo y verdaderamente proteja a la entidad, debe ser más que una simple formalidad documental. Debe integrarse profundamente en la cultura y las operaciones de la empresa, promoviendo una conducta ética y cumpliendo con las normativas aplicables de manera constante y proactiva.

Implantar el Compliance en el sector salud no solo es una obligación legal, sino también una práctica que mejora la confianza y la reputación de las instituciones sanitarias. Al seguir estos pasos esenciales –mapeo de riesgos, creación de un código de conducta, formación del personal y control y auditoría–, las organizaciones pueden asegurar que están preparadas para enfrentar los desafíos normativos y éticos que se presentan en su operación diaria.

Un enfoque sólido de Compliance contribuye a la sostenibilidad y éxito a largo plazo de la entidad sanitaria, protegiendo tanto a sus pacientes como a su personal.